데이터 완전성 (data integrity) 교육 #2
데이터 완전성 (data integrity)의 introduction에 해당하는 이전글은 #1을 봐주세요~
이번 글은 본격적인 데이터 완전성을 설명하기 이전에, 관련된 단어와 데이터완전성의 정의를 정리하겠습니다.
데이터 완전성 (data integrity) 관련 용어
Audit trail
Audit trail은 기록의 생성, 수정 또는 삭제와 관련한 작업과 그에 관련된 정보가 포함된 데이터의 한 형식이다. 특정 작업의 "누가, 무엇을, 언제, 왜"를 포함하기 때문에, 매체와 상관없이 기록과 관련된 이러한 이벤트의 히스토리 재구성을 쉽게 한다.
Data backup
재난 등으로 인한 데이터 손상시 복구를 위한 현재 데이터, 시스템 설정 세팅의 사본
Raw data
확인 또는 행동한 결과로서 최초로 생성된 기록 또는 문서를 말하며, 종이 또는 전자 형태이다. 전자 기기이나 전자기록이 저장되지 않고, 결과값이 종이에 출력되는 형태의 pH meter 나 저울과 같은 경우 원본데이터는 그 출력물으로서 원본데이터를 구성할 수 있다. 다만, 원본데이터는 시스템 절차에 규정되어야 한다.
데이터 완전성 (data integrity) 관련 정의 및 개념
Data가 생성되는 순간부터 보존되는 기간 동안 그 data가 가지는 완전성, 일관성, 정확성을 지키는 것을 data integrity로 정의한다. 시점 데이터뿐만 아니라 제조 과정 중 생성되는 모든 data 들에 대해서도 life cycle 동안 data integrity가 보증되어야 하며, electronic data뿐만 아니라 manual data (paper) 모두 data integrity가 요구된다. 전자 기록이나 데이터를 하드 카피 (paper) 출력 또는 PDF 저장한다고 해서 data integrity에 대한 필요성이 없어지는 것은 아니다. 생성된 데이터는 폐기 기한까지 data integrity가 유지되어야 한다.
FDA에서 data integrity에 관해 ALCOA(알코아)라는 개념을 사용한다. Data integrity 측면에서 GMP에서의 data는 ALCOA의 특성을 가져야 한다.
ALCOA 구성 및 정의
| ALCOA | Description |
| Attributable (귀속성) |
Traceable to unique individual. 기록된 작업을 수행한 개인 또는 컴퓨터 시스템을 식별할 수 있어야 한다. 작업/기능을 수행한 사람이 자격을 갖춘 직원이 수행했음을 입증하기 위한 목적도 있다. 기록의 변경 사항 (신규, 수정, 삭제)에도 적용된다. |
| Legible (가독성) |
Readable, traceable change, permanent. 모든 기록은 읽을 수 있어야 한다. 모든 기록의 의미는 오기, 삭제 사유, 수정내용, 수정 사유 등을 포함한다. |
| Contemporaneous (동시성) |
Activities recorded at the time they occur. 행위가 발생한 시점에 실시간으로 기록, 문서화되어야 한다. 수행된 내용과 결정된 사항, 근거 등 당시 행위나 결정에 영향을 준 이유를 입증하는 역할을 한다. |
| Original (원본성) |
First capture of data. 원본 기록은 종이 또는 전자에 기록되는 정보의 첫 캡처를 의미한다. 여기서 캡처란 실험 기기에서 프린트된 칭량 값, 최초로 기록한 시험 일지나 제조지시 기록서, 전상상 자동으로 기록된 데이터 등이다. |
| Accurate (정확성) |
No errors and editing performed without documented amendment. 실제 조건, 날자, 정보가 표기되어야 하며 6하 원칙 (who, what, where, when, why, how)의 정보를 정확하게 포함하여야 한다. |
위와 같은 ALCOA 원칙을 지키기 위해서 각 제약회사는 표준작업지침서 (Standard Operating Procedures, SOP)를 제정하고 이에 따라 모든 데이터의 생성, 관리, 폐기를 진행한다. 규제 당국 (FDA나 식약처 등)이 제약회사에 실사를 왔을 때 그 회사의 SOP가 ALCOA 원칙 중 놓친 것은 없는지를 확인하고, 실제로 SOP에 따라 문서, 데이터, 시스템이 관리되고 있는지 확인, 점검한다.
ALCOA 각 원칙을 지키기 위한 SOP 예시는 다음과 같다.
Attributable (귀속성)은 문서 작성 시, 시험 시 행위자의 이름, 날자, 서명을 해야 한다 (ex. 저울에서 칭량한 이후 저울에서 프린트된 질량 티켓에 행위자의 이름, 날자, 서명을 진행.)
Legible (가독성)은 시험 일지나 제조지시 기록서에 최초 작성 시 오기가 발생한 경우, 삭제나 폐기, 화이트, 연필 사용을 금지하고 오기 수정을 위해서는 선을 긋고 수정사유, 이름, 날짜를 기록함. (ex. 날자 잘못 적어서 수정한 예시: 2021. 오기수정. 홍길동. 2022.01.02 / 정자로 기재하여 누구나 알아볼 수 있도록 해야 함)
Contemporaneous (동시성)은 행위 한 시점, 일이 발생한 시점에 데이터 기록이 되어야 함. 행위 중 각 단계가 완료될 때마다 데이터를 기록해야 함. (ex. 생산할 때 칭량"체과"20~40분 교반이라면 칭량하고 나서 칭량한 질량 기록, 체과 할 때 사용한 체 기록, 교반이 완료된 후 즉시 교반 시간(30분 등)을 기록해야 함. 칭량~교반이 다 완료되고 각 단계를 기록하며 동시성이 아님.)
Original (원본성)은 처음 기록이 된 양식, 제조지시 기록서, 시험 일지, QC 실험실의 logbook이 될 수 있으며 전자 시스템에서 자동으로 기록된 test results, sequence log, audit trail 등은 실시한 모든 행동에 대한 추적성이 보장되어야 한다. (ex. 정해진 절차 없이 양식, 기록서 등을 복사하여 사용하거나 재발행했다고 기존 문서를 폐기해서는 안 됨.)
Accurate (정확성)은 ‘if it’s not accurate, it might as well not exist’로도 표현된다. 정확성이 확보되지 않으면 행위를 증빙할 자료가 없는 것과 마찬가지라는 것이다. 위에서 언급한 바와 같이 6하 원칙으로 정확하게 정보가 표기되어야 한다. (ex. 칭량의 경우, 칭량 티켓을 프린트하면 기기와 연결된 프린트에서 기기 번호(where), 날자(when), 칭량 값이 프린트되며 여기에 칭량자의 이름, 서명 (who)을 하고 칭량한 물질(what)을 기록한다. 그리고 제조지시 기록서 또는 시험 일지 (why)에 칭량 티켓을 부착함으로써 6하원칙을 충족한다.).
위와 같이 ALCOA 원칙에 추가적으로 data integrity를 상세히 수행하기 위해 추가적인 원칙 4가지가 있다. 이를 ALCOA+라고 한다.
ALCOA+ 구성 및 정의
| ALCOA+ | Description |
| Complete (완전성) |
All data including repeat or re-analysis performed on the sample. 특정 샘플을 재시험 또는 재분석한 경우 해당 샘플과 관련된 모든 데이터가 취합되어야 한다. (ex. 재수행 또는 재실험을 포함한 모든 데이터가 취합됨을 의미함.) |
| Consistent (일관성) |
Application of good documentation practices (GDP) throughout any process. GDP는 예외 없이 모든 프로세스에 반영되어야 한다. 데이터에 대한 모든 변경 사항을 기록하는 것 또한 모든 프로세스에 반영되어야 한다.. (ex. 생산 공정 중 발생한 일탈을 포함하여 데이터의 생성과 관련된 모든 변경도 포함.) |
| Enduring (영구성) |
Recorded in a permanent, maintainable form for the retention period. 기록은 전체 보존 기간 동안 영구적이고 유지관리가 가능한 형태여야 한다. (삭제가 불가능해야 한다.) |
| Available (가용성) |
Available and accessible for review, audit or inspection throughout the retention period. 기록은 전체 보존 기간 동안 언제든지 사용 가능하고, 접근 가능하여야 한다. 예를 들어 정기적인 출하 결정, 조사, 경향, 연례 보고서, 감사 또는 검사 여부를 검토할 책임이 있는 모든 해당 직원이 접근 가능하고 데이터를 사용할 수 있어야 한다. |
다음 글에서는 데이터 완전성을 지키기 위해 고려해야할 사항을 정리해보겠습니다.