데이터 완전성 (data integrity) 교육 #5

Data integrity Q&A

Q1. Data integrity란 일반적으로 위조된 데이터나 부정한 목적으로 이뤄진 행위를 확인하는 작업인가?

아니다. Data integrity는 데이터 보존 기간 동안 데이터의 완성 및 유지, 정확도를 보증하기 위해 반드시 관리되어야 한다는 것을 설명하는 광범위한 용어입니다. 일반적으로 모든 data integrity 이슈의 90% 정도가 실무자의 이해 부족 및 절차 부재로 일어나며 10% 정도만 부정한 행위에 따라 일어납니다.

 

Q2. 제조 기록서 또는 포장 기록서에 단순한 설비 파라미터를 실수로 하나 누락한 경우, 다음날 입력해도 문제없을까?

기록서에 설비 파라미터를 포함한 모든 데이터 기재 시에는 반드시 서명과 날짜를 함께 기록하여 누가, 언제 기록하였는지 정확히 알 수 있도록 해야 합니다. 이 경우 왜 늦게 기재되었는지, 그리고 늦게 기재되었으므로 그 데이터가 정확하다는 것을 어떻게 확인하였는지 기재하여야 합니다. (ex. 당일 출력한 raw data를 확인함)

 

Q3. 생산, 시험 중 계산을 위해 엑셀 스프레드시트를 사용할 경우, 이 스프레드시트에 대해서도 검증(validation)을 해야 할까?

검증해야 합니다. GMP와 관련된 계산에 스프레드시트를 사용한다면 반드시 검증되어야 합니다. 엑셀을 사용할 경우 고의 또는 실수에 의해 계산식이 변경되는 것을 방지할 수 있도록 잠금 등의 기능으로 관리해야 합니다.

 

Q4. 어떤 양식에 기재하던 중 실수한 경우, 작성 중인 문서를 파기하고 신규 문서에 다시 기재하는 것이 가능한가?

불가능합니다. 모든 GMP 기록은 작업의 추적성을 확인할 수 있도록 유지되어야 합니다. 위 경우 실수가 기재된 양식에 계속 작성을 진행해야 합니다. 승인권자에게 승인을 받은 경우라면 새 문서에 작성하는 것은 가능하지만, 이 경우에도 오기가 기재된 원본 문서가 신규 문서 뒤에 첨부되어야 합니다.

 

Q5. 데이터 기록을 일시적인 공간 (ex. 메모장)에 할 수밖에 없는 상황이라면 어떻게 행동해야 할까?

해당 상황이 문서화되어야 하며, 메모장은 원본 기록과 함께 보관되어야 합니다. 메모에 기재한 데이터를 공식 기록으로 사용하려면 2차 검토자 등의 다른 사람이 정확성을 검토한 기록이 있어야 합니다. 또한, 향후 메모장 사용을 예방하기 위한 조치 행위를 진행해야 합니다.

 

Q6. 문서 작성 시 펜의 잉크가 거의 없어 알아보기 어렵게 기재되었습니다. 새 펜으로 동일한 내용을 덧쓰는 게 문제가 될까?

덧쓰기는 data integrity 규정을 위반하는 행위입니다. 동일하게 덧쓴다 하더라도, 이는 동시성 및 추적성에 문제가 발생할 수 있는 상황이기 때문에 다시 작성 시 오기 기재와 마찬가지로 원본 기재 사항을 처리한 후 새로 기입해야 합니다.

 

Q7. GMP 구역에 연필이 있다면 ALCOA 원칙 중 어떤 원칙 위반일까?

Legible (가독성) 위반입니다. GMP 문서에 연필을 쓰면 고의 혹은 실수로 지워질 수 있기 때문에 연필을 보관하는 것만으로도 문제가 될 수 있습니다. 혹시라도 연필이 있다면 즉시 버리고 해당 팀에 재교육을 진행하여 data integrity 규정 위반임을 알려야 합니다.

 

Q8. 시험 또는 생산 중 다른 동료가 시험 또는 생산 행위와 기록을 동시에 하기 번거로워 잠시 데이터 기록을 요청하였습니다. 이는 data integrity 상 문제가 없을까?

문제가 됩니다. 모든 기록은 본인이 진행한 데이터에 대해서만 기록할 수 있으면 위 경우 ALCOA 원칙 중 Attributable(귀속성) 위반입니다. 만약 행위와 기록을 동시에 진행하기 어려운 경우, 동시에 진행될 수 있도록 개선방안을 마련해야 합니다.

 

Q9. 2명의 시험자 또는 작업자가 함께 진행한 후 1명만 대표로 기록 및 서명한다면 문제가 될까?

만약 2명이 시험 또는 생산을 진행했다면 반드시 각각 서명을 기록서에 기재해야 합니다.

 

Q10. 제한된 구역에 출입권한이 있으나, ID 카드를 놔둬서 다른 사람의 ID카드를 빌려서 출입한다면 문제가 될까?

누군가의 ID 카드를 빌리는 행위 자체가 GMP 규정 하에서 허용되지 않습니다. 기본적으로 각 시험자 또는 작업자의 출입 여부에 대한 추적성을 확보하기 위해서, 각 출입자가 GMP 요구사항에 맞는지 관리하기 위해 개인의 ID 카드를 사용해야 합니다. 위 경우 기록을 남기고 관리자가 출입을 허용해야 합니다.