JJackson

식약처에서 발간한 ICH 가이드라인 한글 번역본 다운로드 링크입니다. 식약처 > 식품의약품안전평가원 > 사업소개 > 의약품 > 국제협력에서 확인 또는 아래 링크에서 확인 가능합니다. https://www.nifds.go.kr/brd/m_105/list.do?page=1&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm= 114[ICH Guideline] M10 생체시료 분석법 및 시험검체 분석 가이드라인113[ICH Guideline] S9 Q&As: 항암제 비임상 평가112[ICH Guideline] Q3C(R8) 불순물: 잔류용매 가이드라인111[ICH Guideline] M9 ..

QbD, 설계기반품질고도화에 주로 사용하는 통계 프로그램인 minitab (미니탭) 무료 강의  1. Minitab을 활용한 안정성 연구 (바로가기): 안정성 연구에 대한 설명과 안정성 추정방법 소개​2. 부트스트랩을 활용한 의약품 동등성 평가 (바로가기): 미니탭을 활용한 비교용출 유사성 인자(f2) 동등성 시험 방법 소개​3. 제약바이오 산업을 위한 데이터분석 활용(분석 기법과 사례) (바로가기): 의약품 개발 단계에서의 QbD/DOE 적용: 미니탭을 활용한 조성물 및 생산 공정 조건 설정: 제약바이오 공정에 대한 실험계획법의 분석적 절차: 시험법 비교분석을 위한 동등성 검정: 디자인 스페이스 및 안전가용영역 도출 방법​4. Minitab 임상시험 통계분석 (바로가기): 통계적 유용성 및 유효성 평가..

http://www.emass.co.kr/y4/bbs/board.php?bo_table=as_data&page=6&page=1분석서비스 > 관련자료실 1 페이지관련자료실 | 전체게시물 237 안내 번호 제목 글쓴이 날짜 조회 237 텍스트 [Sample Prep] Solid phase extraction application 자료 overmars 03-14 883 236 텍스트 [MS Basics] Rapid Determination of Chiral Amino Acids by LC-Q-TOF Mass Spectrometry overmars 03-06 1001 235 텍스트 [LC/MS] System suitability in bioanalytical LC/MS/MS overmars 03www.emass..

Data integrity Q&A Q1. Data integrity란 일반적으로 위조된 데이터나 부정한 목적으로 이뤄진 행위를 확인하는 작업인가? 아니다. Data integrity는 데이터 보존 기간 동안 데이터의 완성 및 유지, 정확도를 보증하기 위해 반드시 관리되어야 한다는 것을 설명하는 광범위한 용어입니다. 일반적으로 모든 data integrity 이슈의 90% 정도가 실무자의 이해 부족 및 절차 부재로 일어나며 10% 정도만 부정한 행위에 따라 일어납니다. Q2. 제조 기록서 또는 포장 기록서에 단순한 설비 파라미터를 실수로 하나 누락한 경우, 다음날 입력해도 문제없을까? 기록서에 설비 파라미터를 포함한 모든 데이터 기재 시에는 반드시 서명과 날짜를 함께 기록하여 누가, 언제 기록하였는지 정확..

6. Data integrity system 도입 Data integrity를 위한 system 도입은 아래와 같은 순서로 진행된다. Risk assessment " Gap analysis " system 도입 6.1 Risk assessment (RA) [예시] 생산된 제품의 시험의뢰"시험 일정 확인"검체 채취"표준품, 검체 전처리"분석"분석결과 확인"계산 및 기준과 비교"적합/부적합 판정 Risk assessment는 각 단계별로 예상되는 위험요소 (risk)를 분류하고 그 위험 레벨을 low, medium, high로 분류하는 작업을 진행한다. Risk를 판단하는 기준은 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EMA (European Med..

Data integrity 고려사항 Data integrity를 확보하기 위한 시스템을 구축할 때 고려해야 할 사항들이다. 가장 기본적으로는 제약회사 내 규칙인 표준작업지침서 (Standard Operating Procedures, SOP)를 만들고, 이를 바탕으로 사람에 대한 교육(training)이 되어야 하며 개개인의 모든 행동은 SOP를 따라야 한다. 그리고 data integrity를 증빙할 수 있도록 software가 있고 활성화되어 있어야 한다. 예를 들어서 HPLC의 경우 구동 프로그램에서 기기의 분석 순서나 오류가 모두 audit trail으로 기록되고 보관을 위해 데이터 백업이 이루어져야 한다. SOP나 내부 양식을 제정하거나 개정할 때에는 변경 관리를 통해서 변경 사유, 진행 상황, ..