[제약회사 QC] 약전과 품질관리 시험 과정
이번 글에서는 약전에 대한 설명과 제약회사 품질관리팀 시험자가 어떻게 약전과 품질시험을 진행하는지 설명하고자 한다.
약전(Pharmacopeia)이란?
각 나라마다 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등을 정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 공고하는 문서로서 나라별로 대한민국약전(KP), 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 중국약전(CP)이 대표적이다.
나라별로 약전이 다르기 때문에, 각 성분이나 제품에 따라서 등재된 약전도 있고 등재되지 않은 약전도 있다. (일반적으로 미국약전에는 원료, 제품이 등재되어있지만 유럽약전에는 원료만 등재되어있고, 제품은 없다.)
대한민국약전 찾아보기
옛날에는 약전이 다 책으로 나왔지만, 요즘에는 다 온라인으로 조회가 가능하다.
아래 링크에서 대한민국전자약전-대한민국전자약전 통합조회로 검색이 가능하다.
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
nedrug.mfds.go.kr
대한민국약전 개요
위 링크로 들어가 보면 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 1, 2부, 일반시험법, 일반정보가 있다.
통칙과 총칙은 일반적인 의약품 용어의 정의나 소개 정도로 보면 되고,
실제로 제약회사의 품질관리팀에서 품질 시험할 때 확인하는 부분은 의약품 각조와 일반시험법 부분이다.
의약품 각조: 특정 의약품에 대한 내용으로 아래 예시를 통해서 어떤 내용이 있는지 설명하겠다.
일반시험법: 말 그대로 시험을 진행할 때 일반적인 내용으로서, 예를 들어서 '용출시험'이라고 하면 어떤 기기를 가지고 시험하는지, 시험방법은 어떻게 되는지에 대한 일반적인 내용이다.
예를 들어서 용출시험에서 제1법(바스켓법), 제2법(패들법)이 어떤 방법인지는 일반시험법 부분에 설명되고,
'아세트아미노펜 정'의 품질관리를 위한 용출시험은 pH 5.8 인산염 완충액 900 mL에서 패들법으로 50 rpm의 조건에서 평가하라는 내용은 각조에 나오는 내용이다.
제약회사 품질시험 과정
| 예시 | 아세트아미노펜 정 |
| 배치사이즈 | 100,000 정 |
| 의약품의 규격 | 대한민국약전 (KP) |
예를 들어서 위와 같이 1배치에 100,000정으로 아세트아미노펜 정제를 생산하고, KP에 따라서 품질시험을 한다고 가정하자.
생산된 100,000정을 모두 시험하는 것은 아니고, random sampling을 통해서 시험 검체(sample)를 취한다.
random sampling이 되었기 때문에 100,000정을 모두 시험하지 않더라도 시험 검체가 100,000정을 대표하는 대표성을 가지게 된다.
위 대한민국약전 링크에서 '아세트아미노펜'을 검색하면 아래와 같이 여러 제품이 나온다. 그중 '아세트아미노펜 정'을 확인해보자.
아세트아미노펜 정을 누르면 아래와 같이 각 시험 항목별 시험법과 기준을 확인할 수 있다. 이해를 돕기 위해 설명을 추가해두었습니다.
제약회사 QC 완제품 시험팀이 위와 같이 시험을 하게된다. (아세트아미노펜 정)
QC 원료 시험팀은 과정은 비슷하지만, '아세트아미노펜' 항목을 보고 시험한다고 이해하시면 됩니다. 다만 일반적으로 원료 시험팀은 사용하는 분석기기가 완제품 시험팀이랑 조금 다릅니다.
혹시 이해가 되지 않거나 헷갈리는 내용이 있으면 댓글 부탁드립니다. 추가로 설명드리겠습니다.
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