6. Data integrity system 도입 Data integrity를 위한 system 도입은 아래와 같은 순서로 진행된다. Risk assessment " Gap analysis " system 도입 6.1 Risk assessment (RA) [예시] 생산된 제품의 시험의뢰"시험 일정 확인"검체 채취"표준품, 검체 전처리"분석"분석결과 확인"계산 및 기준과 비교"적합/부적합 판정 Risk assessment는 각 단계별로 예상되는 위험요소 (risk)를 분류하고 그 위험 레벨을 low, medium, high로 분류하는 작업을 진행한다. Risk를 판단하는 기준은 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EMA (European Med..
