의약품 개발 - ICH 가이드라인 한글 번역본

식약처에서 발간한 ICH 가이드라인 한글 번역본 다운로드 링크입니다.
 
식약처 > 식품의약품안전평가원 > 사업소개 > 의약품 > 국제협력에서 확인
 
또는 아래 링크에서 확인 가능합니다.
 
https://www.nifds.go.kr/brd/m_105/list.do?page=1&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=
 

114	[ICH Guideline] M10 생체시료 분석법 및 시험검체 분석 가이드라인
113	[ICH Guideline] S9 Q&As: 항암제 비임상 평가
112	[ICH Guideline] Q3C(R8) 불순물: 잔류용매 가이드라인
111	[ICH Guideline] M9 BCS 근거 생동시험 면제기준
110	[ICH Guideline] E17 다지역임상시험
109	[ICH Guideline] E8(R1) 임상시험을 위한 일반적 고려사항
108	[ICH Guideline] E9(R1) 임상시험을 위한 통계적 원칙
107	[ICH Guideline] Q3D(R1) 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인
106	[ICH Guideline] S3A Q&As 독성시험에서의 전신 노출 평가 - 마이크로샘플링 중심 질의응답
105	[ICH Guideline] Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항
104	[ICH Guideline] S5(R3) 의약품의 생식독성 및 수컷 수태능 독성 평가
103	[ICH Guideline] S11 소아용 의약품 개발지원을 위한 비임상 안전성 시험
102	[ICH Guideline] E6(R2) 임상시험관리기준에 대한 가이드라인(E6(R1)) 내용추가 통합본
101	[ICH Guideline] E11(R1) 소아용 의약품 임상시험에 대한 가이드라인
100	[ICH Guideline] E18 유전체 시료채취 및 관리
99	[ICH Guideline] M7(R1) 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성 (변이원성) 불순물의 평가 및 관리
98	[ICH Guideline] Q3C(R6) 불순물: 잔류용매 가이드라인
97	[ICH Guideline] Q11 Q&As 원료의약품(화학적 성분 및 생명공학/생물학적 성분) 개발 및 제조 질의응답
96	[ICH Guideline] E2B(R3) Q&As 개별사례 안전성 정보(ICSRs) 전자 전송 질의응답
95	[ICH Guideline] E14 Q&As(R3) 비항부정맥 의약품의 QT/QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가 질의응답
94	[ICH Guideline] M4(R4) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서의 구성
93	[ICH Guideline] M4E(R2) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서-유효성
92	[Information] 국·영문 ICH가이드라인 [ICH Guidelines]
91	[ICH Guideline] M4S Q&As(R4) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(안전성) 질의응답
90	[ICH Guideline] M4E(R1) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(유효성)
89	[ICH Guideline] M4E Q&As(R4) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(유효성) 질의응답
88	[ICH Guideline] M7 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 내 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리
87	[ICH Guideline] Q1A(R2) 새로운 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험
86	[ICH Guideline] Q1B 안정성 시험 신규 원료의약품 및 신규 완제의약품의 광안정성 시험
85	[ICH Guideline] Q1C 새로운 제형의 안정성 시험 새로운 성분과 의약품의 안정성시험
84	[ICH Guideline] Q1D 신약 성분 및 제품의 안정성시험을 위한 브래케팅 설계와 매트릭스 설계
83	[ICH Guideline] Q1E 안정성_시험자료 평가
82	[ICH Guideline] Q2(R1) 시험방법 밸리데이션 이론 및 방법
81	[ICH Guideline] Q3A(R2) 신규 원료의약품의 불순물
80	[ICH Guideline] Q3B(R2) 신규 완제의약품 중의 불순물
79	[ICH Guideline] Q3C(R5) 불순물 잔류용매 가이드라인
78	[ICH Guideline] Q4B ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고
77	[ICH Guideline] Q4B FAQs ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 자주 묻는 질문집
76	[ICH Guideline] Q4B Annex 1(R1) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 강열 잔분 시험법
75	[ICH Guideline] Q4B Annex 2(R1) ICH_지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 주사제의 실용량 시험법
74	[ICH Guideline] Q4B Annex 3(R1) ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 미립자 오염 시험 불용성 미립자 시험법
73	[ICH Guideline] Q4B Annex 4A(R1) ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 생균 수 시험
72	[ICH Guideline] Q4B Annex 4B(R1) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 특정 미생물 시험
71	[ICH Guideline] Q4B Annex 4C(R1) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 제제 및 원료의약품 허용 기준치
70	[ICH Guideline] Q4B Annex 5(R1) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 붕해시험법
69	[ICH Guideline] Q4B Annex 6 ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 제제균일성 시험법
68	[ICH Guideline] Q4B Annex 7(R2) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 용출시험법
67	[ICH Guideline] Q4B Annex 8(R1) ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 무균시험법
66	[ICH Guideline] Q4B Annex 9(R1) ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 마손도 시험법
65	[ICH Guideline] Q4B Annex 10(R1) ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 폴리아크릴아미드 젤 전기영동법
64	[ICH Guideline] Q4B Annex 11 ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 모세관 전기 영동법
63	[ICH Guideline] Q4B Annex 12 ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 입도측정법 체로 법
62	[ICH Guideline] Q4B Annex 13 ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 겉보기밀도 및 탭밀도 측정법
61	[ICH Guideline] Q4B Annex 14 ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 엔도톡신 시험법
60	[ICH Guideline] Q5A(R1) 인간 또는 동물 세포주 유래 생명공학의약품의 바이러스 안전성 평가
59	[ICH Guideline] Q5B 바이오의약품 품질 재조합 DNA 유래 단백질 제품 생산용 세포의 발현 구조체 분석
58	[ICH Guideline] Q5C 생명공학의약품 품질 생명공학 생물의약품 안정성 시험
57	[ICH Guideline] Q5D 생물공학 생물 의약품 생산에 사용되는 세포기질의 유래와 특성 결정
56	[ICH Guideline] Q5E 제조 공정 변경 대상 생명공학 생물학적 제품의 비교동등성
55	[ICH Guideline] Q6A 규격 신규 원료의약품 및 신규 완제의약품의 시험 절차 및 판정기준 화학성분
54	[ICH Guideline] Q6B 규격 생명공학생물의약품에 대한 시험절차 및 판정기준
53	[ICH Guideline] Q7 원료의약품에_대한_GMP_해설서
52	[ICH Guideline] Q8(R2) 의약품개발
51	[ICH Guideline] Q9 품질위해관리
50	[ICH Guideline] Q10 의약품 품질 시스템
49	[ICH Guideline] Q8_Q9_Q10_Q&As(R4) 질의응답
48	[ICH Guideline] Quality IWG PtC(R2) ICH 품질 실행위원회 고려사항 문서
47	[ICH Guideline] Q11 원료의약품 화학적 성분 및 생명공학 생물학적 성분 개발 및 제조
46	[ICH Guideline] E1 생명에 위협을 주지 않는 질병의 장기 투여 의약품에 대한 임상적 안전성 평가를 위한 피험자 노출 정도
45	[ICH Guideline] E2A 임상적 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준
44	[ICH Guideline] E2B(R3) 규제 정보 전자표준(ESTRI)
43	[ICH Guideline] E2C(R2) 정기적인 유익성-위해성 평가 보고 (PBRER)
42	[ICH Guideline] E2C(R2) Q&As 정기적인 유익성-위해성 평가 보고 질의응답
41	[ICH Guideline] E2D 품목 허가 후 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준
40	[ICH Guideline] E2E 약물감시 계획
39	[ICH Guideline] E2F 안전성 최신 보고서 개발
38	[ICH Guideline] E3 임상시험 결과보고서의 구성 및 내용
37	[ICH Guideline] E3 Q&As(R1) 임상시험 결과보고서의 구성 및 내용 질의응답
36	[ICH Guideline] E4 품목허가지원을 위한 용량반응 정보
35	[ICH Guideline] E5(R1) 외국 임상자료 평가 시 고려해야 할 민족적 요인
34	[ICH Guideline] E5 Q&As(R5) 외국 임상자료 평가 시 고려해야 할 민족적 요인 질의응답
33	[ICH Guideline] E6(R1) 임상시험관리기준에 대한 가이드라인
32	[ICH Guideline] E7 특정 대상군을 위한 시험 고령자
31	[ICH Guideline] E7 Q&As 특정 대상군을 위한 시험-고령자 질의응답
30	[ICH Guideline] E8 임상시험의 일반적 고려사항
29	[ICH Guideline] E9 임상시험의 통계적 원칙
28	[ICH Guideline] E10 임상시험에서 대조군의 선택 및 관련사항
27	[ICH Guideline] E11 소아용 의약품 임상시험에 관한 가이드라인
26	[ICH Guideline] E12 새로운 항고혈압제의 임상적 평가를 위한 원칙
25	[ICH Guideline] E14 비항부정맥 의약품의 QT-QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가
24	[ICH Guideline] E14 Q&As(R2) 비항부정맥 의약품의 QT-QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가 질의응답
23	[ICH Guideline] E15 유전체 생체지표 약물유전체학 약물유전학 유전체 자료 및 샘플 암호화 범주의 정의
22	[ICH Guideline] E16 의약품 또는 생물의약품의 생체 지표 개발 적격성 확인을 위한 자료의 기재요령 구조 및 양식
21	[ICH Guideline] S1A 의약품 발암성시험의 필요성에 대한 가이드라인
20	[ICH Guideline] S1B 의약품의 발암성 시험
19	[ICH Guideline] S1C(R2) 의약품의 발암성시험을 위한 용량설정
18	[ICH Guideline] S2(R1) 의약품의 유전독성시험 및 결과 해석에 대한 가이드라인
17	[ICH Guideline] S3A 독성동태시험의 가이드라인 독성시험에서의 전신 노출평가
16	[ICH Guideline] S3B 약동학 반복투여 조직분포시험을 위한 가이드라인
15	[ICH Guideline] S4 동물에서의 만성독성시험 기간(설치류 및 비설치류 독성시험)
14	[ICH Guideline] S5(R2) 의약품의 생식독성 및 수컷 수태능 독성 평가
13	[ICH Guideline] S6(R1) 생명공학의약품의 비임상 안전성 평가
12	[ICH Guideline] S7A 의약품의 안전성약리시험
11	[ICH Guideline] S7B 의약품의 심실 재분극 지연(QT 간격 연장)에 대한 비임상 평가
10	[ICH Guideline] S8 의약품의 면역독성시험
9	[ICH Guideline] S9 항암제를 위한 비임상 평가
8	[ICH Guideline] S10 의약품의 광안전성 평가
7	[ICH Guideline] M3(R2) 인체대상 임상시험 및 의약품 시판을 위한 비임상 안전성시험 지침
6	[ICH Guideline] M3(R2) Q&As(R2) 인체대상 임상시험 및 의약품 시판을 위한 비임상 안전성시험 지침 질의응답
5	[ICH Guideline] M4(R3) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서의 구성
4	[ICH Guideline] M4 Q&As(R3) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서의 구성 질의응답
3	[ICH Guideline] M4Q(R1) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(품질)
2	[ICH Guideline] M4Q Q&As(R1) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(품질)-질의응답
1	[ICH Guideline] M4S(R2) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(안전성)