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Data integrity 고려사항 Data integrity를 확보하기 위한 시스템을 구축할 때 고려해야 할 사항들이다. 가장 기본적으로는 제약회사 내 규칙인 표준작업지침서 (Standard Operating Procedures, SOP)를 만들고, 이를 바탕으로 사람에 대한 교육(training)이 되어야 하며 개개인의 모든 행동은 SOP를 따라야 한다. 그리고 data integrity를 증빙할 수 있도록 software가 있고 활성화되어 있어야 한다. 예를 들어서 HPLC의 경우 구동 프로그램에서 기기의 분석 순서나 오류가 모두 audit trail으로 기록되고 보관을 위해 데이터 백업이 이루어져야 한다. SOP나 내부 양식을 제정하거나 개정할 때에는 변경 관리를 통해서 변경 사유, 진행 상황, ..

데이터 완전성 (data integrity)의 introduction에 해당하는 이전글은 #1을 봐주세요~ 이번 글은 본격적인 데이터 완전성을 설명하기 이전에, 관련된 단어와 데이터완전성의 정의를 정리하겠습니다. 데이터 완전성 (data integrity) 관련 용어 Audit trail Audit trail은 기록의 생성, 수정 또는 삭제와 관련한 작업과 그에 관련된 정보가 포함된 데이터의 한 형식이다. 특정 작업의 "누가, 무엇을, 언제, 왜"를 포함하기 때문에, 매체와 상관없이 기록과 관련된 이러한 이벤트의 히스토리 재구성을 쉽게 한다. Data backup 재난 등으로 인한 데이터 손상시 복구를 위한 현재 데이터, 시스템 설정 세팅의 사본 Raw data 확인 또는 행동한 결과로서 최초로 생성된 ..