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Data integrity Q&A Q1. Data integrity란 일반적으로 위조된 데이터나 부정한 목적으로 이뤄진 행위를 확인하는 작업인가? 아니다. Data integrity는 데이터 보존 기간 동안 데이터의 완성 및 유지, 정확도를 보증하기 위해 반드시 관리되어야 한다는 것을 설명하는 광범위한 용어입니다. 일반적으로 모든 data integrity 이슈의 90% 정도가 실무자의 이해 부족 및 절차 부재로 일어나며 10% 정도만 부정한 행위에 따라 일어납니다. Q2. 제조 기록서 또는 포장 기록서에 단순한 설비 파라미터를 실수로 하나 누락한 경우, 다음날 입력해도 문제없을까? 기록서에 설비 파라미터를 포함한 모든 데이터 기재 시에는 반드시 서명과 날짜를 함께 기록하여 누가, 언제 기록하였는지 정확..

6. Data integrity system 도입 Data integrity를 위한 system 도입은 아래와 같은 순서로 진행된다. Risk assessment " Gap analysis " system 도입 6.1 Risk assessment (RA) [예시] 생산된 제품의 시험의뢰"시험 일정 확인"검체 채취"표준품, 검체 전처리"분석"분석결과 확인"계산 및 기준과 비교"적합/부적합 판정 Risk assessment는 각 단계별로 예상되는 위험요소 (risk)를 분류하고 그 위험 레벨을 low, medium, high로 분류하는 작업을 진행한다. Risk를 판단하는 기준은 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EMA (European Med..

데이터 완전성 (data integrity)의 introduction에 해당하는 이전글은 #1을 봐주세요~ 이번 글은 본격적인 데이터 완전성을 설명하기 이전에, 관련된 단어와 데이터완전성의 정의를 정리하겠습니다. 데이터 완전성 (data integrity) 관련 용어 Audit trail Audit trail은 기록의 생성, 수정 또는 삭제와 관련한 작업과 그에 관련된 정보가 포함된 데이터의 한 형식이다. 특정 작업의 "누가, 무엇을, 언제, 왜"를 포함하기 때문에, 매체와 상관없이 기록과 관련된 이러한 이벤트의 히스토리 재구성을 쉽게 한다. Data backup 재난 등으로 인한 데이터 손상시 복구를 위한 현재 데이터, 시스템 설정 세팅의 사본 Raw data 확인 또는 행동한 결과로서 최초로 생성된 ..

- 최근 회사에서는 바로 일을 할 수 있는 사람을 원함. 하지만 신규 입사 지원자들을 실무와 관련된 정보를 얻기에 어려움이 있습니다. - 제약, 바이오 회사 QC, QA 신입사원 지원자 대상, 데이터 완전성 (data integrity) 개념의 이해를 돕고자 정리하였습니다. - 이번 글을 통한 개념 이해로 제약, 바이오 회사에 자기소개서 작성이나 면접 시 우위를 점할 수 있을 것으로 기대됩니다. 데이터 완전성 (data integrity) 배경 설명 2014년 FDA가 제약회사에 warning letter 발송하기 전, FDA에서는 이미 기자회견에서 미국에 판매되는 일반약 및 처방약의 두 번째 큰 공급업체가 인도임을 강조하고, 인도 제약사에 대한 실사 확대와 미국의 규제 기준 및 요구 사항에 충족해야 한..